Hien Thi Thong Bao Hien Thi Thong Bao

Nội dung câu hỏi 1:

Anh/ cho tôi biết thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị Y tế thuộc loại B C D?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế:

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

2. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

4. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:33)

Nội dung câu hỏi 2:

Anh/chị cho biết Các điều kiện để cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định tại khoản 2 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

1. Đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc:

2. Hồ sơ gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 23 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

3. Thủ tục, thời gian cấp phép:

4. Cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

5. Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

6. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

7. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

8. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

9. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:33)

Nội dung câu hỏi 3:

Anh/chị cho biết các hình thức nào Nộp hồ sơ?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Nộp hồ sơ có thể nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện, Nộp trực tuyến sở y tế tỉnh Điện Biên.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:33)

Nội dung câu hỏi 4:

Anh/chị cho biết Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần những giấy tờ gì?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo Quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

2. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

3. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:31)

Nội dung câu hỏi 5:

Anh/chị cho biết Lệ phí của bộ hồ sơ này mất bao nhiêu tiền ?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế: thủ tục này không phải chi trả lệ phí.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:28)

Nội dung câu hỏi 6:

Anh/chị cho biết Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thành phần hồ sơ cần những gì?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011 Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu:

1. Đơn đề nghị thẩm định bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (Mẫu số 2)

2. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp (Bản chứng thực sao y bản chính theo đúng các quy định hiện hành về chứng thực hoặc là bản sao y bản chính do giám đốc cơ sở đóng dấu chứng nhận)

- Số lượng: 01 bộ

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:31)

Nội dung câu hỏi 7:

Anh/chị cho biết yêu cầu, điều kiện để cấp lại chứng chỉ đối với người bị thu hồi lại chứng chỉ?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

1. Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

2. Giấy chứng nhận là lương y;

3. Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

- Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

- Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

- Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 23 của Luật khám bệnh, chữa bệnh

- Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận.

- Có giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp theo quy định của pháp luật về lao động.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:29)

Nội dung câu hỏi 8:

Anh/chị cho hỏi thủ tục cấp, cấp lại, thay đổi/bổ sung giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) cần những giấy tờ gì?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 về ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);

- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

2. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);

- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có;

- Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản được làm thành một bộ, bao gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP);

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

- Số lượng: 01 bộ

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:32)

Nội dung câu hỏi 9:

Anh/chị cho tôi biết Các điều kiện sản xuất trang thiết bị Y tế?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

4. Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

5. Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

6. Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

7. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

8. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

9. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:34)

Nội dung câu hỏi 10:

Anh/chị cho Tôi biết cần các mẫu đơn nào để thay đổi lại tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định điều 43 Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

1. Mẫu 05: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh - Phụ lục XI.

2. Mẫu 02: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh - Phụ lục XI.

3. Mẫu 03: Điều lệ tổ chức và hoạt động của bệnh viện tư nhân - Phụ lục XI.

4. Mẫu 04: Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh – Phụ lục IV

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:29)

Nội dung câu hỏi 11:

Anh/chị cho tôi biết Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có những hình thức nộp hồ sơ như thế nào?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp hoặc trực tuyến tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:31)

Nội dung câu hỏi 12:

Anh/chị cho Tôi biết thủ tục cấp cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe lái xe hồ sơ gồm có những giấy tờ nào?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định tại khoản 8 Điều 43 và khoản 4 và 5 Điều 44 Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện KSK theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013;

2. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở;

3. Danh sách người tham gia KSK theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 (được đóng dấu trên từng trang hoặc đóng dấu giáp lai tất cả các trang);

4. Bản danh mục cơ sở vật chất và thiết bị y tế quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BGTVT ngày 21/8/2015.

- Báo cáo về phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở KSK;

- Bản sao có chứng thực hợp đồng hỗ trợ chuyên môn (nếu có).

- Số lượng hồ sơ: 01

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:30)

Nội dung câu hỏi 13:

Anh/cho biết cần các tài liệu gì khi mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuốc tiềm chất?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định tại khoản 2 Điều 53 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. Hồ sơ đề nghị mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:

1. 03 (ba) bản đơn hàng mua nguyên liệu chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

2. Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

3. Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

4. Kế hoạch sản xuất thuốc đối với nguyên liệu đề nghị mua;

5. Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng nguyên liệu làm thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:32)

Nội dung câu hỏi 14:

Căn cứ pháp lý để thực hiện thủ tục hành chính cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

1. Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009, Hiệu lực thi hành từ 01/01/2011

2. Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành

3. Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành từ 01/01/2012.

4. Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:29)

Nội dung câu hỏi 15:

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh khi nào?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định tại Điều 39 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội khóa XIII. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

- Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:32)

Nội dung câu hỏi 16:

Anh/chị cho tôi biết các trường hợp nào thì điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định tại khỏa 3 Điều 36 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội khóa XIII: Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:32)

Nội dung câu hỏi 17:

Anh/chị cho biết các quy định chi tiết về hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định tại Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược:

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:

2. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

3. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật

4. Tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:32)

Nội dung câu hỏi 18:

Chị B đến Sở Y tế nộp hồ sơ hỏi bộ hồ sơ này giải quyết trong vòng bao nhiêu ngày ?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

- Theo quy định tại Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Bộ hồ sơ này giải quyết trong vòng 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:28)

Nội dung câu hỏi 19:

Cho tôi biết, Tôi bị mất chứng chỉ hành nghề dược thi cần phải làm nộp những giấy tờ gì để đề nghị Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành nghề dược?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

Theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 về ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược:

1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1b/ĐN-CLCC Thông tư 10/2013/TT-BYT)

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược (trừ trường hợp bị mất)

anh chân dung 4cm x 6cm.

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:31)

Nội dung câu hỏi 20:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã gồm những giấy tờ gì?

Người gửi: Công dân (Ngày gửi, 23/12/2019 11:41)

Xem trả lời:

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT

2. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

3. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề

4. Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 6- Thông tư 41/2011/TT-BYT

5. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theomẫu quy định tại Phụ lục 14 - Thông tư 41/2011/TT-BYT

6. Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;

7. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT

8. Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

(Ngày trả lời, 23/12/2019 15:29)